لماذا تتعطل 68% من المختبرات أثناء عمليات التدقيق؟ لدينا الجواب.

أرى نفس النمط مرارا وتكرارا. العمل على مقاعد البدلاء على ما يرام. النتيجة صحيحة. الملف ضعيف . تنتقل العينة عبر المختبر، ويقوم الفريق بإجراء الاختبار، ويخرج التقرير، ثم تبدأ عملية التدقيق. وهنا تظهر المشكلة. توقيع مفقود. إجراء تشغيلي قياسي (SOP) قديم على الرف. سجل معايرة مع صف فارغ. نموذج التدريب الذي يبدو منسوخًا. فجوة صغيرة واحدة يمكن أن تثير سؤالا أكبر. وجهة نظري بسيطة: معظم حالات فشل التدقيق لا تنتج عن خطأ واحد كبير. إنها تأتي من العديد من الفجوات الصغيرة التي تبقى مفتوحة لفترة طويلة. أركز على الثغرات التي تظهر في أغلب الأحيان: - السجلات المنتشرة عبر الورق والبريد الإلكتروني ومحركات الأقراص المشتركة - إجراءات التشغيل الموحدة التي لا تتطابق مع الممارسات اليومية - ملفات التدريب التي تتوقف بعد الإعداد - سجلات المعدات التي لم يتم التحقق منها - عمليات تحرير البيانات بدون سبب واضح - ملاحظات CAPA التي يتم إغلاقها مبكرًا جدًا - التسميات والتخزين وعادات مساحة العمل التي تبدو فضفاضة عندما أدخل إلى المختبر، لا أبدأ بتقرير التدقيق. أبدأ بعينة واحدة وأتابعها من الاستلام إلى النتيجة النهائية. هل يمكنني تتبعه في بضع دقائق؟ هل أستطيع أن أرى من الذي تعامل معها؟ هل يمكنني معرفة الطريقة التي تم استخدامها؟ هل يمكنني رؤية البيانات الأولية ومذكرة المراجعة وتوقيع الإصدار؟ إذا كانت الإجابة لا، فأنا أعرف بالفعل أين يكمن ألم التدقيق. أقوم بإصلاح العملية بطريقة واضحة. أجعل SOP يطابق مقاعد البدلاء. تقوم العديد من المختبرات بكتابة إجراءات تشغيل موحدة (SOP) نظيفة، ثم يستخدم الفريق اختصارًا لا تتم إضافته أبدًا. وهذه الفجوة تخلق المخاطر. أسأل المحللين عما يفعلونه حقًا، ثم أقارن ذلك بالطريقة المكتوبة. إذا كانت الخطوة المكتوبة غير واضحة، أعيد كتابتها بلغة بسيطة. إذا كانت عادة الجلوس على مقاعد البدلاء خاطئة، أوقفها وأدرب الفريق مرة أخرى. أحتفظ بسجلات التدريب حادة. يجب أن يعرض ملف التدريب أكثر من اسم على الصفحة. أريد التاريخ والطريقة والمدرب والتوقيع وإعادة الفحص عند الحاجة. لا ينبغي لعضو الفريق أن يلمس مهمة تقع خارج التدريب الحالي. تحمي هذه القاعدة كلا من المختبر والشخص الذي يقوم بالعمل. أشاهد سجل المعدات مثل الصقر. يمكن أن يبدو التوازن أو الماصة أو الحاضنة أو نظام HPLC جيدًا ويظل يفشل في التدقيق إذا كان السجل ضعيفًا. أتحقق من مواعيد المعايرة وملاحظات الخدمة والفحوصات اليومية وأي نتيجة خارج النطاق. إذا كان السجل يحتوي على أسطر فارغة أو أحرف استهلالية مفقودة، فإنني أتعامل معه كعلامة تحذير، وليس كتفاصيل صغيرة. أحافظ على مراجعة البيانات بدقة. إحدى المشاكل الشائعة هي تغيير النتيجة بدون ملاحظة. يلاحظ المدققون ذلك بسرعة. أطلب من الفرق الاحتفاظ بالقصة الكاملة: من قام بتغيير البيانات، وما الذي تغير، ولماذا تغيرت، ومن قام بمراجعتها. البيانات النظيفة مهمة. إن مسح التاريخ مهم أيضًا. أستخدم فحوصات داخلية قصيرة. لا يحتاج المختبر إلى مراجعة ضخمة كل يوم. جولة أسبوعية قصيرة يمكن أن تكتشف الكثير. أتحقق من مقعد واحد، وأداة واحدة، ومجموعة ملفات واحدة، وسجل تدريب واحد، ومنطقة تسمية واحدة. عشر دقائق يمكن أن توفر مراجعة طويلة للتدقيق لاحقًا. كان لدى مختبر كيميائي صغير عملت معه طاقم عمل جيد ونتائج اختبارات جيدة، ومع ذلك فقد استمر في فقدان النقاط في عمليات التدقيق. وكان السبب بسيطا. شارك ثلاثة محللين ورقة تدريب واحدة، ولم يكن لدى أداتين سجل فحص يومي لمدة أسبوع كامل. ولم يكن المختبر مهملاً بالعلم. لقد كان مهملاً مع الدليل. انتقلنا إلى تسجيلات التدريب الشخصية، وسجل الحائط المشترك للفحوصات اليومية، ومراجعة الملف في نهاية كل نوبة عمل. تمت المراجعة التالية بضغط أقل بكثير. لقد رأيت النمط الثاني أيضا. تنتظر بعض الفرق أن يجد المدقق المشكلة. أنا أفعل العكس. وأنا أسأل: ما الذي يجعل من الصعب الدفاع عن هذا الملف؟ هذا السؤال يغير الغرفة. يتوقف الناس عن التفكير فقط في إنجاز العمل. يبدأون بالتفكير في إظهار الأدلة النظيفة. إذا كان علي أن أذكر الحل الأفضل، فلن أشير إلى أداة برمجية أو رابط سياسة كبير. أود أن أشير إلى العادات. الحفاظ على السجلات كاملة. حافظ على إجراءات التشغيل القياسية الحالية. اجعل التدريب مرئيًا. حافظ على سجلات المعدات صادقة. حافظ على تغييرات البيانات واضحة. حافظ على الشيكات الصغيرة بشكل متكرر. هذه هي الطريقة التي أساعد بها المختبر على الانتقال من الذعر إلى السيطرة. لا ينبغي أن تبدو عملية التدقيق وكأنها اختبار مفاجئ. يجب أن يبدو الأمر وكأنه فحص للعمل الذي يقوم به الفريق بشكل جيد بالفعل. عندما تكون العملية واضحة ويكون من السهل إظهار الدليل، تصبح عملية التدقيق أقل إيلاما بكثير.

لقد رأيت العديد من عمليات التدقيق المعملية تفشل لنفس السبب: العلم ليس هو الشيء الوحيد الذي يتم فحصه. السجلات والعادات والسجلات الورقية لها نفس القدر من الأهمية. يمكن للمختبر إجراء اختبارات جيدة ويظل ينهار أثناء عملية التدقيق إذا كان النظام المحيط بالعمل ضعيفًا. هذا هو الجزء الذي يفتقده الناس. الفجوة غالبا ما تكون صغيرة. توقيع مفقود. إجراء تشغيلي قياسي (SOP) قديم. ملف تدريبي لا يتناسب مع العمل على مقاعد البدلاء. يمكن لخطأ صغير أن يؤدي إلى قائمة طويلة من الأسئلة. عادة ما أنظر إلى نفس نقاط الضغط. 1. إجراءات التشغيل الموحدة التي لا تتوافق مع العمل اليومي يمكن أن يبدو الإجراء جيدًا على الورق ويظل فاشلاً في الممارسة العملية إذا اتبع الموظفون روتينًا مختلفًا. لقد عملت ذات مرة مع مختبر صغير للأحياء الدقيقة حيث استخدم المحلل خطوة إعداد عينة أسرع يعرفها جميع أعضاء الفريق. كانت المشكلة بسيطة: لا يزال إجراء التشغيل المعياري (SOP) يعرض الطريقة القديمة. وعندما سأل المدقق عن سبب عدم تطابق الملف والمقعد، لم يكن لدى الفريق إجابة واضحة. الإصلاح الخاص بي بسيط. أتحقق مما إذا كان إجراء التشغيل المعياري (SOP) يتطابق مع المهمة الحقيقية، وليس بالطريقة التي يأمل المدير أن تتم بها المهمة. كما أطلب من الموظفين أن يرشدوني خلال الخطوات بكلماتهم الخاصة. إذا ترددوا، فإن الوثيقة تحتاج إلى العمل. 2. السجلات غير المكتملة أو التي يصعب تتبعها غالبًا ما تبدأ مشكلات التدقيق بإثبات مفقود. سجل درجة الحرارة مع يوم فارغ. ملاحظة معايرة بلا قيمة. نموذج نموذجي بدون سجل تسليم. قد تبدو هذه التفاصيل صغيرة، لكنها تشكل نتيجة التدقيق بأكملها. لقد رأيت مختبرًا كيميائيًا يفقد الثقة بسرعة لأن أحد سجلات الأجهزة يحتوي على تاريخ، ولكن لا يوجد اسم عامل. كان الفريق يعرف من يديرها. الملف لم يظهر ذلك . ولم يقبل المدقق الذاكرة كدليل. عادتي هي التعامل مع كل تسجيل كقصة. من قام بهذا العمل؟ متى حدث ذلك؟ ما الذي تغير؟ ما الذي تم فحصه؟ إذا كانت القصة بها فجوة، أجدها مبكرًا وأصلحها قبل التدقيق. 3. التدريب المفترض، غير المُثبت يعتقد العديد من قادة المختبرات أن العامل المدرب لا يحتاج إلى دليل إضافي. هذا الرأي يسبب المتاعب. يريد المدقق رؤية سجلات التدريب والتوقيعات والدور المناسب. أتذكر مختبرًا سريريًا صغيرًا كان به محلل جديد قادر على مراجعة التقارير. لقد قام المحلل بعمله بشكل جيد، إلا أن ملف التدريب ما زال في انتظار الموافقة. كان العمل على ما يرام. السجل لم يكن. ركز فريق التدقيق على السجل. أحافظ على التدريب واضحًا ويمكن تتبعه. أتحقق من أن كل شخص لديه دليل على المهمة التي يؤديها. أقوم أيضًا بتحديث التدريب بعد تغيير الطريقة أو البرامج الجديدة أو المعدات الجديدة. المهارة دون دليل هي نقطة ضعف أثناء التدقيق. 4. الفحوصات الداخلية التي تتم بعد فوات الأوان تقوم بعض المختبرات بفحص نفسها فقط عند انتهاء عملية التدقيق الخارجي. وهذا يخلق التوتر ويخفي نقاط الضعف. المشاكل الصغيرة تنمو عندما لا أحد يتحقق منها على أساس ثابت. أفضّل المراجعات الداخلية القصيرة. مجموعة ملفات واحدة. أداة واحدة. سلسلة تقرير واحدة. غالبًا ما يُظهر الشيك الصغير نفس المشكلة قبل أن تصبح مشكلة أكبر. ملصق فضفاض، مراجعة متأخرة، فحص ثانٍ مفقود. من السهل إصلاحها عندما يتم العثور عليها مبكرًا. أنا أيضًا أبقي مالك الإصلاح واضحًا. إذا كان الجميع يملك القضية، فلا أحد يملكها. 5. تغيير التحكم غير المحكم تتغير الميزات الاختبارية طوال الوقت. يتحول الكاشف. يتحرك الفريزر. تحديث النظام يهبط. يقوم أحد الموظفين بتغيير الوردية. كل تغيير يمكن أن يؤثر على النتائج. لقد رأيت مختبرًا بيئيًا يواجه مشكلة بعد أن أدى تحديث البرنامج إلى تغيير طريقة حفظ النتائج. استمر الفريق في إجراء الاختبارات كالمعتاد، إلا أن تنسيق التقرير تغير وتغير مسار الملف. لم يكن سؤال التدقيق يتعلق بالعلم. كان الأمر يتعلق بالتحكم في التغيير. قاعدتي هي تسجيل التغيير قبل نشره، والتحقق من التأثير، والاحتفاظ بسجل للإعداد القديم والجديد. هذه العادة تحمي المختبر عندما تأتي الأسئلة لاحقًا. عندما أقوم بإعداد مختبر للتدقيق، أبدأ بالروتين اليومي. أنا لا أبدأ بأشكال خيالية. أبدأ بما يفعله الناس حقًا، وما يسجلونه حقًا، وما يمكنهم إثباته حقًا. وهذا هو السبب في أن نجاح التدقيق غالبًا ما يأتي من العادات البسيطة التي يتم تنفيذها بشكل جيد. إجراءات التشغيل القياسية النظيفة. مسح السجلات. دليل التدريب الحقيقي. فحوصات داخلية صغيرة. تحكم محكم في التغيير. إذا بقيت هذه القطع في مكانها، فإن عملية التدقيق تبدو أقل هشاشة بكثير.

عادة ما يبدأ ذعر التدقيق قبل وقت طويل من وصول المدقق. أرى نفس النمط في العديد من المختبرات. المستندات موجودة في مجلدات مختلفة. يستخدم الفني إجراء تشغيل قياسي (SOP) قديمًا. يحتوي سجل المعايرة على فجوة. تبدو سجلات التدريب غير مكتملة. يعمل الفريق بجد، ومع ذلك لا يزال النظام يترك ثغرات يمكن للمدقق اكتشافها في بضع دقائق. ولهذا السبب تستمر المختبرات في الفشل. لقد تعلمت أن معظم مشاكل التدقيق لا تتعلق بخطأ واحد كبير. إنها تأتي من فجوات صغيرة تبقى مفتوحة لأسابيع أو أشهر. قد يبدو أحد التوقيعات المفقودة بسيطًا. قد تبدو بعض الإدخالات المفقودة بسيطة أيضًا. فريق التدقيق لا ينظر إليهم بهذه الطريقة. إنهم يرون عملية يصعب الوثوق بها. عندما أساعد أحد المختبرات على الاستعداد، عادةً ما أبدأ بنفس السؤال: هل يمكن تتبع كل نتيجة وشرحها ودعمها؟ إذا كانت الإجابة ضعيفة، فإن درجة التدقيق عادة ما تتأثر. فيما يلي الأسباب الرئيسية التي أستمر في رؤيتها. - السجلات غير متسقة. نموذج واحد يقول شيئا واحدا. شكل آخر يقول شيئا آخر. التواريخ غير متطابقة. من الصعب قراءة الكتابة اليدوية. يقوم بعض الموظفين بكتابة ملاحظات في ملفات خاصة، بحيث يبدو السجل الرئيسي فارغًا. - إجراءات التشغيل المعيارية (SOPs) قديمة. يغير المختبر الطريقة، لكن العملية المكتوبة تظل كما هي. يتبع الموظفون العادة بدلاً من أحدث مستند. يمكن للمدقق اكتشاف هذه الفجوة بسرعة. - ليس من السهل إثبات التدريب. قد يعرف الشخص المهمة، ولكن إذا كان سجل التدريب مفقودًا، فإن الملف لا يزال يبدو ضعيفًا. لقد رأيت مختبرات تخسر نقاطًا لأن المهارة كانت حقيقية، بينما لم يكن الدليل كذلك. - التحكم في المعدات أمر فوضوي. تحتاج المعايرة والصيانة والفحوصات اليومية وسجلات الخدمة إلى مسار واضح. إذا كان هناك فجوة في أحد الأجهزة، فقد يسأل المدقق عن الباقي. - الإجراءات التصحيحية بطيئة. يتم الإبلاغ عن الخطأ، ثم يتحدث الفريق عنه، ثم تجلس المشكلة على الطاولة. لا يوجد مالك واضح. لا يوجد تاريخ استحقاق. لا توجد مذكرة إغلاق. هذا الصمت يخلق مشكلة أكبر. لقد قمت ذات مرة بزيارة معمل صغير استمر في إجراء المراجعات الفاشلة لنفس السبب. كان عملهم الاختباري قويًا. جاءت المشكلة من التحكم في الورق. وردية واحدة تستخدم النماذج المطبوعة من الدرج. تحول آخر يستخدم الملفات من مساحة Drive مشتركة. وقد تمت الموافقة بالفعل على طريقة جديدة، إلا أن الملصقات القديمة لا تزال قيد الاستخدام. لم يلاحظ الفريق المشكلة لأن كل شخص رأى جزءًا واحدًا فقط من سير العمل. رأى المدقق الصورة كاملة. علمتني تلك الحالة درسًا بسيطًا. لا يفشل المختبر فقط بسبب أخطاء فنية. كما أنه يفشل عندما يكون من الصعب متابعة العملية. عندما أرغب في تقليل مخاطر التدقيق، أقوم بتقسيم العمل إلى خطوات واضحة. - أتحقق من مجموعة المستندات وأبحث عن إجراء التشغيل المعياري (SOP) الحالي وتاريخ الموافقة ورقم الإصدار والمكان الذي يخزنه فيه الفريق. إذا لم يتمكن الموظفون من العثور على أحدث ملف في بضع ثوانٍ، فسيحتاج النظام إلى العمل. - أتتبع عينة واحدة من البداية إلى النهاية وأتبع المسار من الاستلام إلى الإبلاغ. أبحث عن التصنيفات، والطوابع الزمنية، وملاحظات المراجعة، وفحوصات النتائج، وأي عملية تسليم بين الموظفين. تُظهر هذه الخطوة غالبًا مكان انزلاق العملية. - أقوم بمراجعة إثبات التدريب ومقارنة كل دور مع ملف التدريب. أريد أن أرى ما تعلمه الشخص، ومن قام بالتسجيل، ومتى تمت المراجعة. إذا كانت المهمة تحتاج إلى مهارة خاصة، فيجب أن يعرضها الملف. - أقوم بفحص سجلات المعدات والتحقق من مواعيد المعايرة وملاحظات الصيانة وأوراق التحقق اليومية. وألقي نظرة أيضًا على كيفية تفاعل المختبر عندما ينحرف الجهاز عن النطاق. - أختبر تدفق الإجراء التصحيحي وأسأل من يبلغ عن المشكلة ومن يراجعها ومن يصلحها وكيف يؤكد الفريق الإغلاق. المالك الواضح مهم. وكذلك الأمر بالنسبة للسجل الواضح. - أراقب الأرضية، وليس فقط الملف. قد يبدو المستند أنيقًا. العمل الحقيقي يحكي قصة مختلفة. أولي اهتمامًا لكيفية تصنيف الأشخاص للعينات، وتخزين المواد، والتنقل بين المهام. العادات الصغيرة غالبا ما تفسر نتائج التدقيق. كما أنني أهتم جيدًا بالنغمة داخل المختبر. تعيش بعض الفرق في خوف من عمليات التدقيق. هذا الخوف يجعل الناس يخفون المشاكل. يسارعون إلى تنظيف الأوراق في اليوم السابق للمراجعة. يتجنبون المناقشة الصادقة. لقد رأيت هذا يخلق مشاكل أكثر من المشكلة الأصلية. وجهة نظري بسيطة. يعمل المختبر بشكل أفضل عندما يتمكن الموظفون من الإبلاغ عن نقاط الضعف في وقت مبكر دون إلقاء اللوم عليها. وعندما يحدث ذلك، تظهر المشاكل بشكل أسرع. تبقى الإصلاحات صغيرة. لا تبدو عمليات التدقيق وكأنها مفاجأة بقدر ما هي بمثابة فحص للعمل الثابت. إذا كان علي أن أقدم رسالة عملية واحدة لأي فريق مختبر، فستكون كما يلي: لا تستعدوا ليوم التدقيق فقط. قم ببناء روتين يبقي الأدلة جاهزة كل يوم. النظام النظيف لا يعني العمل المثالي. وهذا يعني أن المختبر يمكنه إظهار ما فعله، ولماذا فعل ذلك، وكيف تعامل مع الثغرات. هذه هي العادة التي تساعدني أكثر عندما يرتفع ضغط التدقيق. لقد رأيت مختبرات تغير الأمور من خلال بعض التغييرات الثابتة: مالك واحد لكل سجل، ومصدر واحد لكل إجراء قياسي (SOP)، ومكان واحد لكل سجل، ومسار واحد واضح لكل إجراء تصحيحي. العمل ليس مبهرج. إنه ثابت. إنه قابل للتكرار. إنه يصمد بشكل أفضل عندما تبدأ الأسئلة في الظهور. إذا استمر مختبرك في فشل عمليات التدقيق، فسأبدأ بالسجلات، ثم التدريب، ثم مسار المعدات، ثم عملية الإجراء التصحيحي. هذا الترتيب يمنحني رؤية واضحة لمكان نقاط الضعف. غالبًا ما تكون عملية التدقيق نفسها هي اللحظة التي تصبح فيها الفجوات المخفية مرئية.

لقد دخلت إلى مختبرات بدت مزدحمة ومنظمة ومزودة بطاقم عمل جيد، ومع ذلك ظلت عملية التدقيق في حالة من الفوضى. وهذا ما أراه مرارا وتكرارا. المختبر لا يفشل لأن الفريق لا يقوم بأي عمل. المختبر فاشل لأنه ليس من السهل إثبات العمل. لا يسأل المدققون فقط: "هل فعلت ذلك؟" يسألون: "هل يمكنك أن تريني؟" هذه الفجوة هي التي تفقد فيها العديد من المختبرات السيطرة. أعتقد أن السبب الرئيسي الذي يجعل معظم المختبرات تفشل في عمليات التدقيق هو أمر بسيط: العادات اليومية وعادات التدقيق غير متطابقة. يحتفظ الأشخاص بالنتائج في مكان واحد، والملاحظات في مكان آخر، ودليل التدريب في مكان آخر. العملية تعيش في ذاكرة الفريق، وليس في نظام التسجيل. يعمل ذلك حتى يطلب المدقق ملفًا واحدًا، أو تاريخًا واحدًا، أو توقيعًا واحدًا، أو رابطًا واضحًا بين الاختبار، والأداة، والشخص الذي قام بتشغيله. لقد رأيت هذا يحدث في المختبرات الصغيرة والمختبرات الكبيرة. أخبرني أحد المختبرات أن فحوصات الأجهزة الخاصة بهم يتم إجراؤها دائمًا. عندما طلب المدقق سجلات لمدة ثلاثة أسابيع، وجد الفريق مساحات فارغة وإدخالات متأخرة وورقة واحدة بدون الأحرف الأولى. المختبر لم يفشل لأنه لم يهتم أحد. لقد فشل المختبر لأن الدليل كان ضعيفاً. يظهر نفس النمط في العديد من الأماكن: 1. السجلات المفقودة أو المتأخرة يتم إكمال الاختبار، ولكن يتم ملء السجل لاحقًا. يتم حفظ الملاحظة في دفتر ملاحظات، ثم نسخها إلى نظام به فجوات. يقول أحد المشرفين أنه تم التحقق من البيانات، لكن لا يوجد علامة ولا تاريخ ولا أثر واضح. 2. التدريب الذي يبدو كاملاً على الورق أن يكون لدى الموظف ملف تدريب. يقول الملف "تم تدريبه". يسأل المدقق من قام بتدريب الشخص، وما هي المهمة التي تمت تغطيتها، وكيف تم فحص المهارة. الجواب غامض. 3. رعاية المعدات التي لا يتم تتبعها بشكل جيد لقد رأيت مختبرات تجري اختبارات جيدة مع التحكم الضعيف في السجل. ضاعت مواعيد المعايرة. يتم الإسراع بإدخالات الصيانة. كان من الممكن أن ينقذ نظام تنبيه بسيط عملية التدقيق. 4. إجراءات التشغيل الموحدة الموجودة على الرف لدى الفريق إجراءات، إلا أن الفريق لا يستخدم نفس الإصدار. شخص واحد يتبع ملفًا قديمًا. شخص آخر يتبع نسخة مطبوعة من الشهر الماضي. يسلط التدقيق الضوء على عدم التطابق بسرعة كبيرة. 5. ضعف الملكية الجميع يعرف المشكلة. لا أحد يملك الإصلاح. وهذا طريق مباشر لتكرار النتائج. عندما أساعد أحد المختبرات في الاستعداد لعملية التدقيق، فإنني أركز على الإثبات، وليس على الضجيج. وأنا أطرح سؤالاً واحداً مراراً وتكراراً: إذا اختار المدقق عينة واحدة، فهل يمكننا عرض المسار الكامل من البداية إلى النهاية؟ نهجي عملي. 1. أتتبع عينة واحدة طوال الطريق من خلال النظر في الاستلام ووضع العلامات والتخزين والاختبار والمراجعة والإصدار والاحتفاظ بالسجلات. في حالة تعطل أي خطوة، سيرى فريق التدقيق ذلك أيضًا. 2. أتحقق من السجلات بالطريقة التي يتبعها المدقق، ولا أقرأ فقط التقرير النهائي. ألقي نظرة على الملاحظات الأولية، وسجلات الأدوات، والتصحيحات، وعلامات المراجعة، ونقاط التوقيع. إذا كان الحقل فارغًا، فأنا أتعامل معه كمخاطرة. 3. أقوم بمطابقة سجلات التدريب مع المهام الحقيقية. يمكن لأي شخص أن يستمر في التدريب ولا يزال غير جاهز. أريد ربط واضح بين ملف التدريب والعمل المسموح للشخص القيام به. 4. أقوم بتنظيف التحكم في المستندات يجب أن تحتوي إحدى العمليات على إصدار حالي واحد. يجب إزالة النسخ القديمة من الاستخدام النشط. أقول للفرق أن تجعل هذا الأمر مملاً وصارمًا. الممل جيد هنا. 5. أقوم بإجراء فحوصات صغيرة قبل يوم التدقيق. أحب المراجعات الداخلية القصيرة، والفحوصات المفاجئة، ومراجعات الملفات النموذجية. يمكن لملف واحد ضعيف أن يكشف عن مشكلة أكبر في العادة. لقد أظهر لي مختبر بيئي متوسط ​​الحجم ذات مرة مجموعة من إجراءات التشغيل القياسية المطبوعة بالقرب من المقعد. كان هناك نسختان من نفس الطريقة. ولم يلاحظ الفريق الفرق لأن الخطوات بدت متقاربة بدرجة كافية. أثناء التدقيق، سأل المراجع عن خطوة التحكم التي ظهرت في إصدار واحد دون الآخر. أدت هذه الفجوة الفردية إلى مراجعة طويلة لنظام المستندات الخاص بهم. لقد رأيت أيضًا مختبرًا سريريًا يفقد نقاطًا لأن الموظفين كانوا يعرفون سير العمل ولكن لم يتمكنوا من إظهار فحوصات الكفاءة الحديثة. كان لدى الفريق خبرة. كان مسار الورق رقيقًا. وهذا درس مؤلم، لأن الإصلاح لم يكن صعبا. لقد كانوا بحاجة إلى روتين تتبع أقوى ودورة مراجعة واضحة. وجهة نظري هي أن فشل التدقيق غالبًا ما يبدأ قبل وقت طويل من تاريخ التدقيق. يبدأ الأمر عندما يقبل المختبر انزلاقًا صغيرًا. التوقيع المفقود يبدو بسيطًا. الدخول المتأخر يبدو بسيطًا. الشكل القديم يبدو بسيطًا. يبدو أن عملية التحقق المتقاطعة التي تم تخطيها بسيطة. ثم تصل عملية التدقيق، وتصبح كل فجوة صغيرة جزءًا من قصة واحدة أكبر. إذا كان علي أن أقدم نصيحة واحدة، فسأقول هذا: قم ببناء مختبر يمكنه تفسير نفسه دون تخمين. إذا تمكن شخص جديد من تتبع العمل من السجلات وحدها، فإن المختبر في مكان أفضل بكثير. إذا كان الفريق يحتاج إلى ذاكرة لملء كل فجوة، فإن مخاطر التدقيق تظل عالية. أعتقد أن المعامل القوية ليست هي التي تتمتع بأيام مثالية. إنهم هم الذين يكتشفون نقاط الضعف مبكرًا، ويصلحونها بسرعة، ويحافظون على نظافة الأدلة. هذا هو ما يحدث عندما تبدأ الأسئلة في الظهور. نحن نرحب باستفساراتكم: shirlin.su@mac.minaik.com/WhatsApp +8617751097908.

جين سميث 2023 الاستعداد للتدقيق في المختبر ومراقبة التوثيق مايكل تورنر 2022 بناء سجلات يمكن تتبعها في المختبرات الخاضعة لرقابة الجودة لورا تشين 2021 إدارة SOP العملية للتأهب للتدقيق ديفيد باتل 2020 سجلات التدريب والتحقق من الكفاءة في عمليات المختبر إيما ويلسون 2024 معايرة سجلات المعدات والصيانة الوقائية في مرافق الاختبار روبرت هايز 2023 أنظمة العمل التصحيحية والتحسين المستمر للمختبر الامتثال